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医疗器械产业!提高自主能力推动广东省医疗器械产业更上层楼——广东省医疗器械产业技术战略联盟秘书长、南方医科大学周凌宏教授访

导读:主要论述了医疗器械产业论文范文相关参考文献文献

湖北通山医疗器械产业园开工典礼 视频 : 医疗器械行业 1、★惠民生——广东省医疗器械产品应用示范工程纪实企业给力2、★高端医疗器械产业起飞3、★关于天津滨海新区医疗器械产业4、★上海出口加工区的转型升级

【专家简介】

周凌宏,教授、博士生导师,南方医科大学生物医学工程学院副院长、医疗仪器研究所所长.1993年毕业于清华大学生物医学工程及仪器专业.近年发表论文100篇,获国家科技进步奖二等奖1项,省部级科技进步奖一等奖1项、二等奖2项、三等奖4项;已取得授权发明专利4项.现主持国家科技惠民计划、国家自然科学基金、国家科技支撑计划和广东省战略性新兴产业核心技术攻关等项目多项.主要从事肿瘤放射物理学、医学放射成像技术、智能医学仪器技术等的研究开发.

学术任职:全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(TC10/SC3)委员,中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事,广东省医疗器械产业技术创新战略联盟秘书长,广东省生物医学工程学会副理事长,广东省医疗器械专业委员会主任委员,广东省医学物理专业委员会副主任委员,广东省食品药品监督管理局医疗器械专家委员会副主任委员,广东省GD TC16标技委副主任委员等.

亮点闪耀

产业发展名列前茅

《广东科技》:请您介绍广东省医疗器械产业在国内处于什么位置?有哪些亮点?

周凌宏:广东省是我国医疗器械产业三大聚集区之一,与环渤海湾地区、长三角洲地区共同构成中国医疗器械产业三足鼎立的格局.相对于环渤海湾地区的科技优势、长三角地区的工业基础优势而言,广东省的医疗器械产业具有产业化配套和创新活力优势.

多年来,我省医疗器械产业的产值、利润等一直位居全国前列,龙头企业在国内医疗器械产业中处于举足轻重的地位.2013年,医疗器械产业产值达到720亿元;多年来年均增长率都保持在25%以上.广东省现有医疗器械生产企业2000多家,截止至2013年底,我省有15家医疗器械企业在海内外上市(同期全国共33家);拥有有效医疗器械产品注册证6500多张.企业主要分布在经济基础较好、制造业较发达的深圳、广州、珠海、佛山等珠江三角洲地区.以深圳为中心的珠江三角洲地区以研发生产综合性高科技医疗器械产品为优势,主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等,直接反映着现代医疗器械的新技术.我省医疗器械产业的亮点主要体现在:

拥有一批医疗器械领域的重大研发平台.我省集聚了国家医用诊断仪器工程技术研究中心、国家医用保健器具工程技术研究中心、医学超声关键技术国家地方联合工程实验室、国家人体组织功能重建工程技术研究中心、再生型医用植入器械国家工程实验室等一批国家级医疗器械领域的重大研究平台,以及一批省级重点实验室和工程技术研究开发中心,引进培养了一大批医疗器械研究开发创新人才,具有良好的创新环境.

引进了一批科研创新团队和高端人才.在省委、省政府人才政策的支持下,广东省在医疗器械领域先后引进了9个创新团队:以张元亭教授为带头人的低成本健康技术创新团队、以蒋庆教授为带头人的纳米力学和骨关节纳米工程创新科研团队、以方守贤院士为带头人的民用电子加速器研发及产业化创新团队、以陈群教授为带头人的高端磁共振成像技术创新团队、以胡壮麒院士为带头人的生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队、以翁力教授为带头人的医学超声影像世界级工业创新团队、以孙伟教授为带头人的人体组织再生生物制造技术研究与产业化团队、以邢磊教授为带头人的影像引导治疗技术创新团队和以任秋实教授为带头人的先进眼视光诊疗技术装备研发及产业化创新团队.同时引进了蒋庆、汪健、盛司潼等多名“千人计划”人才.

涌现了一批医疗器械行业领军企业.在政府政策的引导和市场机制的作用下,多年来,我省研发生产的彩超设备、体外诊断设备与试剂、多参数监护仪(含胎儿监护仪)、数字化X射线机、血液净化设备与耗材等细分产业,无论是在RC技术还是市场占有率方面,均位居国内领先地位,涌现了深圳迈瑞等一批在国内外有较大影响的行业领军企业.

智库解析医疗器械产业发展环境 视频时长:03:49 智库解析医疗器械产业发展环境 播放:39485次 评论:8979人

引导培育了一批医疗器械科技产业基地.2011年8月,在省科技厅的组织下,成立了有省内60多家从事医疗器械研发的高校、科研院所、医疗机构、检测机构和企业参与的广东省医疗器械产业技术创新战略联盟.在科技部、科技厅的支持下,“十二五”前期,初步构建了以深圳南山为聚集地的深圳南山医疗器械科技产业基地、以广州科学城为聚集地的广州医疗器械科技产业园、以珠海唐家湾为聚集地的珠海医疗器械科技产业基地和以佛山南海区为聚集地的佛山医疗器械科技产业园.

建立了一批创新医疗器械产品示范应用与评价基地.建立了以南方医科大学南方医院等三甲医院为基地的医疗器械示范应用评价基地,以广东省医疗器械质量监督检验所为基地的医疗器械性能评价基地,以及由100多家基层医疗机构组成的医疗器械示范应用基地,这些基地可以更好地服务于医疗器械研发及成果转化与产业化.

《广东科技》:请您介绍广东省医疗器械产业按区域划分的基本情况.

周凌宏:广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点,主要分布在经济基础较好、制造业较发达的广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山等珠江三角洲的核心地区,产品制造业基础好、科技含量高、技术成熟,具有相当规模和影响力.大部分企业已经通过企业质量管理体系ISO的第三方论证,其中有相当一部分产品已经通过欧盟CE和美国FDA论证.

按地域划分,广东省医疗器械产业的简况如下:

深圳是广东省甚至中国医疗器械产业的龙头,具有突出的产业链优势.深圳拥有众多医疗器械企业,拥有像深圳迈瑞这样的龙头企业,以及像深圳安科这样的行业“黄埔军校”,还有深圳蓝韵、深圳开立和深圳理邦等一批富有活力的企业群体.2008年,深圳的医疗器械产业产值达到了150多亿元(其中出口额超过13亿美元),占全国的10%以上.其中,深圳迈瑞是中国唯一在美国纽交所上市的医疗器械公司,产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、医学超声成像和放射影像四大领域.深圳蓝韵致力于医学影像设备和医院信息化管理系统的研发生产,产品包括超声、放射影像、临床检验与试剂、医院信息化四大类.深圳理邦主营神经内科设备、产科设备、生命参数监护设备及超声诊断设备等的研发生产.中国科学院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程研究所致力于低成本、集成化、网络化、智能化的创新医疗设备的研究.

珠海市仅次于深圳市,有医疗器械生产企业100多家,注册产品230多个.其中,珠海和佳主要研发生产肿瘤治疗等设备,是国内物理治疗类设备规模较大的领先企业之一.珠海海友通从事数字化X线摄影系统等医学影像系统的研发和生产,其技术达到国内先进水平.珠海宝莱特主营多参数监护仪.珠海福尼亚研发生产注射泵、胰岛素泵等,技术水平处于同行业国内领先水平.鉴于珠海市的环境和政策吸引力,越来越多的国内外著名企业前来投资,比如:世界最大的眼科设备企业——日本尼德克有限公司的人工晶体生产企业落户珠海;上海康德莱控股集团(上海)在珠海创建麦迪康医疗器械投资有限公司,进行一次性使用输液器、注射器等产品的研发生产.

广州市具有高校、人才、科研优势,聚集了医疗器械行业的产学研紧密结合的专业人才.目前中大、华工、暨大、华师等综合性大学,以及南方医大、广州医学院等医科大学均设有生物医学工程学科;专门的研究机构有广东省医疗器械研究所和以其为依托单位的国家医疗保健器具工程技术研究中心等.其中,中大达安基因(国内上市公司)主营临床检验试剂和仪器以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务,在分子生物学技术方面,尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研发和应用上,处于国内领先地位.广州三瑞(我国第一家海外上市的医疗器械企业)主营妇产科医疗器材的研发和生产,是国内该领域的领先企业,其胎儿监护仪和宫颈病变诊治产品均为国产领先品牌.广州白云蓝天主营产品有耳鼻咽喉—头颈外科医疗工作空间和妇产科医疗工作空间,为国内该领域的先进企业.广州暨华以暨南大学为依托,主导产品血液透析机为国内领先的国产血液透析机产品.广东冠昊从事再生医学材料及再生型医用植入器械的研发生产,在诱导再生功能的新型生物材料及其制品的研发领域,其技术具有国内领先水平.

佛山市医疗器械生产企业超过100家,位居全省第四.全国首个国字号医疗器械产业基地——中国医疗器械(佛山)产业基地已正式落户—佛山.具有代表性的企业——佛山勤联是医疗病床的专业厂商,其主要产品为智能ICU床、电动翻身护理床等,而其基于护理床的社区(医院)远程智能监护系统具有很强的新颖性.

汕头市从事医疗器械行业的生产企业数量不多,但历史悠久并颇有影响.其中汕头超声专业从事超声显像诊断仪、超声工业检测仪、超声换能器的研产销,是我国医学超声技术的发源地之一,代表了我国医学超声产品的先进水平;其超声显像诊断仪产品系列齐全、具有从探头到整机的关键技术.广东威达为国内主板上市公司,主要产品有立体定向放射治疗系统、放射治疗模拟机、人工心肺机和医用电子直线加速器等.

中山市的医疗器械产业有一定的发展基础.国家健康产业基地为中山医疗器械制造业提供了支撑.中山市拥有58家医疗器械生产企业,生产的医疗器械产品有80多种.

东莞市医疗器械产业基础比较薄弱,自主品牌较少.代表性的企业是东莞科威,其主要从事三类体外循环医疗器械的研发生产,包括氧合器(人工肺)、动脉微栓过滤器以及体外循环管道等.

突破瓶颈

提高自主创新能力

《广东科技》:请您介绍广东省医疗器械产业存在的问题?

周凌宏:尽管广东省医疗器械产业产值位居全国前列,但我们必须清醒地意识到我省医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足,生产企业较多,研发公司少;专利数量增加较快,但核心专利数量较少;产品研发水平相对较低,中低端产品多,关键零部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主,原创技术与原创产品较少.高端产品的关键技术、关键部件和关键工艺尚未完全掌握,高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口,这是我国医疗器械产业的“软肋”,也是国产医疗设备总跟不上国外产品更新换代步伐的主要原因.

一是研发投入少,创新水平低,核心技术少.主要是产、学、研、医结合不紧密,医学界与学术界不能真正满足企业的需求,研发与临床的结合不紧密,产品、技术不能真正满足医疗的需求,创新、知识的产出没有利益保证机制;研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大.此外,创新支撑体系比较薄弱,仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施,创新链条不完整,研发布局还不完善,在能力建设上存在很多缺项.

研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面,技术创新需要时间、资本和智力的长期投入.与生物医药相比,医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较低,但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入.目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%~2%(医疗器械产业为3%),而国外的平均水平为15%~18%(医疗器械产业为15%以上).经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外,目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主.研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小.企业规模小,无法大规模产业化使产品成本高利润薄,进一步导致企业同质化恶性竞争.

二是国产品牌处于市场弱势地位,医疗费用高居不下.目前市场上高端医疗器械70%以上被外方企业垄断,这也在一定程度上加重了“看病贵”问题.例如,我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等均被跨国公司垄断.目前从大城市的招标情况来看,国内高端、大型的医疗器械市场中,外资企业已占据了80%以上,GE医疗集团的市场占有率已达到50%~60%.由此可见,我国国产品牌医疗器械的市场占有率还是比较低的,尤其是高端影像类产品和高端耗材.

虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额,但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主,中低档次居多,大部分产品也很难打入国际市场.其制约因素主要有:产业竞争力有待提高,产品档次有待升级,很多规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱的企业,没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准.

三是与其他产业之间分工合作存在问题,国际竞争力弱.医疗器械产业与其他产业之间的分工合作,主要是指其上下游产业间存在着紧密关系.这种产业链条是以市场需求为引导的、客观存在的现象.随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃,医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化.我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用,直接影响到医疗器械的技术走向,尤其是国家的基础工业,如材料、电子、机械、能源等,更是影响其发展的重要因素.要在保证质量的基础上,以降低成本为目的,能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题.然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素.

医疗器械:中部地区最大的医疗器械产业园开工建设

《广东科技》:请您谈谈对进一步提高自主创新能力,推动广东省医疗器械产业发展和“十百千万工程”实施的建议.

周凌宏:提高自主创新能力,推动广东省医疗器械产业发展,是我们的当务之急,也是推动广东省“十百千万工程”顺利实施的根本保障.对此建议加强以下四个方面的工作:

一是省政府应建立专门的协调机制,对创新体系建设及资金支持进行统一规划.近年来,各部门对医疗器械产业均加大了投入,并推出了一些综合保障措施,但由于医疗器械产业各产品领域常由多种专业人员共同合作完成,因此难以找到完全对口的专业人才对项目进行评估管理,加之各部门之间缺乏沟通,导致上述投入普遍存在重点方向不清、资金过于分散和重复投入等问题,所推出的综合保障措施也常常是短线或起到局部作用,缺乏整体规划,对企业创新支持力度不大,特别是在产业链整合及产业群建设上没有做到全省一盘棋.各有关单位应明确创新能力提高和产业群建设是使医疗器械产业可持续发展的最重要工作,为此必须由省发改委、省经信委、省科技厅、省卫计委等部门会同地方政府和科技园区代表,组织民间机构及专家参与,在新的机制下统筹规划、整体实施,才能取得事半功倍的效果.

二是加大对产业内技术创新资金的支持力度.对于医疗器械产业来说,由于综合性强、产品技术复杂、产业专项较少,因此被划归到不同的相关领域中,其中包括光机电一体化、信息技术、生物医药、先进制造、新材料等领域.另外,政府部门在支持医疗器械产业发展的过程中,主要是将创新技术开发、关键部件等方面列为重点支持方向,而针对医疗器械产业发展所需的综合性配套产业服务,即医疗器械产业生产、研发、服务业支持较少.总之,支持产业技术创新发展的资金还不够充分,且缺乏系统规划,政策衔接与持续性还有待提高.

“十二五”期间,省科技厅等部门加大了对医疗器械类项目的支持力度,下一步应进一步协调其他政府部门(比如省发改委、省经信委)、地方政府等共同投入;应进一步科学调整资助项目的评审和后续管理工作,加强产业技术创新战略联盟等第三方参与,对于那些能够迅速产业化并替代进口产品、或显著降低医疗费用的产品实施重点突破,尽快将高端医疗器械纳入“省重大科技专项”,同时列入科技金融重点实施领域,以优惠政策鼓励社会资本向医疗器械领域聚集,在资金投入及使用顺序上一定要明确以企业投入为主为先、社会资本市场化跟进的原则,政府资金属于引领性或鼓励性投入,坚决杜绝只用政府的钱办企业和从事研发工作.

三是构建科学的技术创新支撑体系.针对医疗器械产业创新服务体系的现状与缺陷,通过体制机制创新,以产学研医技术创新联盟等形式,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗部门的联合创新,有效整合优质科技资源,促进产业结构优化和技术升级,加大医疗器械能力建设,形成医疗器械检测、计量、评估和产业化共性技术等若干机制合理、运行高效、资源密集、开放共享的共性关键技术研发平台、工程中心、重点实验室和创新服务平台.构建我省医疗器械创新支撑体系,积极推进医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设,提升我省医疗器械行业的自主创新能力,促进原创性技术和产品的开发与生产.

四是完善国产创新医疗器械的采购机制.将自主创新的医疗器械新产品纳入政府采购范围,给予国内产品优先采购权.给予优惠的价格、信贷及预付款支持;改进政府采购评审标准和评审方法,优先支持国内面向基层的医疗器械生产企业,把替代进口的国产产品列入医保范围,重点培育省内企业.采取比“家电下乡”支持力度更大的措施鼓励基层医疗机构更换或添置面向基层的国产医疗器械.

【链接】 广东省医疗器械产业技术创新战略联盟简介

为落实国家及广东省加快推进战略性新兴产业的发展,把握医疗卫生体制改革、基层卫生服务体系建设等对医疗器械行业发展带来的机遇,广东省医疗器械产业技术创新战略联盟(简称联盟)整合资源,集成发展,建立以创新驱动发展和需研产用紧密结合的新机制,共同推进我国医疗器械科技产业的发展,在有效促进国产医疗器械和设备自主创新、提高基层医疗器械装备水平、更好服务于公众健康的同时,加快我国医疗器械产业的结构调整和优化升级,实现我国医疗器械产业的跨越式发展,为缓解“看病难、看病贵”问题、促进战略性新兴产业的长远发展作出积极贡献.

联盟的作用:一是推进创新模式转变.整体布局,系统推进,全要素衔接,多元化集成,将参与医疗器械创新这一系统行为的各方面、各要素有机整合,建立机制性的分工与合作,建立医疗器械领域科技创新的新模式,加快医疗器械产品的自主创新和应用,促进战略性新兴医疗器械产业的跨越式发展.二是实现发展上的统筹集成.统筹规划,集成发展,推进创新要素向企业聚集(信息、技术、人才、资金、管理、政策)和产业发展向需求聚焦,实现创新驱动、需求拉动、产业发展和民生改善的良性互动.

联盟的基本定位:成为我省医疗器械科技产业战略规划的研究制定机构,医疗器械科技产业创新要素和资源的融合平台,以及医疗器械领域科技创新和产业推进的利益共同体.

在此定位的基础上,实现两个目标.一是实现机制创新的突破,充分考虑医疗器械科技产业发展的特点,通过医疗器械领域创新主体、创新资源、创新要素、创新过程的优化集成和协调互动,建立创新驱动发展、需研产用紧密结合的新机制.二是实现科技创新的突破,紧密结合需求,高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和产品创新,加快我国医疗器械产业的结构调整和优化升级,推动我国医疗器械产业的跨越式发展.

联盟在省科技厅、省卫计委、省食品药品监管局等部门指导下运作与实施,协调解决相关问题.主要由生产、研发、采购、用户、专家、协会等方面的成员代表组成,通过理事会、常务理事会、专家委员会、管理办公室和相关具体工作组等来组织开展具体工作.

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